捐血樣本研究新冠爆個資爭議 羅一鈞：有合法善盡告知

【NOW健康 葉立斌／台北報導】衛福部血液基金會配合辦理「新冠病毒血清抗體監視系統」作業，用捐血者的血液留樣檢體進行研究，卻引發部分人士隱私上的疑慮。對此指揮中心今（10）日表示，這項作業是依照傳染病防治法以及實施辦法執行的公務常規監測，不必送倫理審查；加上檢體不會識別特定人士，請捐血者放心。

媒體報導，有捐血者認為，如果自己要退出這項研究，需要自己致電疾管署明確說明自己要退出，令當事人不能接受。指揮中心發言人羅一鈞表示，這項研究有做到在捐血前就告知，然如果要採用「捐血前告知」，每個捐血人都要在問診室內聽說明的話將會很花時間，將嚴重影響第一線工作流程並影響捐血意願。因此與捐血中心商議並徵詢倫理專家後，為避免血荒，採用電子郵件或紙本信件告知；如不希望成為研究對象須自己打1922要求退出。

▲新冠病毒血清抗體監視系統說明。（圖／中央流行疫情指揮中心提供）

羅一鈞表示，依照統計，在1到2月份，已經完成抽樣2400位捐血人，總計僅24人退出。另外，1到6月期間捐血者的血液留樣檢體，隨機抽樣約7千件，並且將無識別特定捐血人資料與COVID-19，感染情形與變動趨勢，作為制定防治政策的依據。

指揮中心說明，疫情雖趨緩，但COVID-19在社區流行情形及變化仍須常態性以多元方式監測，血清抗體監視系統即為重要常規監測項目之一，因此不同於去、前年以新興傳染病研究計畫經人體研究倫理審查會（IRB）審查通過方式，今年度係以「傳染病防治法」第26條、「傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法」第3條及第6條指定為依法執行之公務作業以利常規監測執行，並採取廣被採用的選擇退出（Opt Out）機制，以兼顧自主權及捐血實務作業。自2月20日宣布以來，共計24名捐血人選擇退出。

指揮中心指出，今年2月20日發布之新聞稿已說明，為常規監測我國新冠病毒血清抗體陽性率變動情形，衛生福利部指定血液基金會配合辦理「新冠病毒血清抗體監視系統」作業，血液基金會將針對今年1到6月期間捐血者之血液留樣檢體隨機抽樣約7,000件，並將無從識別特定捐血人資料與0.5 c.c.血液檢體，提供疾管署檢測新冠病毒抗體與分析資料。

指揮中心表示，衛福部依據「傳染病防治法」第26條、「傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法」第3條及第6條規定，指定血液基金會配合辦理，而疾管署於檢體收件後僅檢驗自然感染新冠病毒產生之抗N抗體，不會進行其他檢驗；另因檢體是透過隨機抽樣取得及處理致無從識別特定捐血人，且抽樣檔案已由血液基金會按程序銷毀，檢驗後之剩餘檢體亦將由疾管署依感染性廢棄物處理銷毀，因此血液基金會與疾管署均無法自檢體辨識特定捐血人，亦無法通知其檢驗結果及進行防治，但統計分析結果將適時公布。

指揮中心進一步說明，血液基金會自今年2月下旬起以電子郵件通知被抽樣到的捐血人，無電子郵件者則以紙本郵寄通知，民眾如不願意提供檢體給該監視系統利用，得於收到血液基金會信件通知後2週內，致電疾管署1922或0800-001922防疫專線，提供「血袋號碼」或「姓名、身分證字號及生日」資料，疾管署將以加密之電子郵件轉知血液基金會排除抽樣檢體，疾管署便立即刪除該筆紀錄，不會留作其他用途。捐血人如不同意提供監測系統利用其檢體，將不影響其於捐血中心的任何權益，亦不會被註記，請民眾安心。

另告知過程與血液基金會及倫理專家再三討論，採「利用前告知」而非「捐血前告知」，符合倫理保護與個資法規定。考量如採「捐血前告知」方式，將嚴重影響第一線捐血作業人員面談，並可能因排隊等候過久等因素影響捐血意願，因此採「利用前告知」方式，於抽樣後、利用監測前主動告知並有捐血人退出機制，符合法規且能兼顧捐血作業實務。

指揮中心強調，今年度本監視系統作業不同於研究計畫，乃依傳染病防治法26條、傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法第3條及第6條，指定醫事機構配合辦理監視系統作業，為依法指定的監測作業，非人體研究法所規範需經過人體研究倫理審查之研究，但仍善盡主動告知捐血人及提供捐血人退出機制。

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