國外自購醫療用血氧機一台免申報！　食藥署放寬規定供防疫自用

近來COVID-19疫情嚴峻，民眾對血氧機需求大增。媒體報導，有民眾想要自行從國外網站購買血氧機，不過依照規定得先跟衛福部食藥署申請，氣得他跳腳。食藥署今天表示，自6月28日至12月31日止，民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用，每人以一台為限，無須向食藥署提出專案輸入申請，得由海關逕予放行。

近日媒體報導，民眾為防疫所需，從國外購買血氧機產品，因未申請核准，入關時被海關扣留。食藥署為防疫便民，自110年6月28日至110年12月31日止，民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用，每人以一台為限，無須向食藥署提出專案輸入申請。

食藥署表示，市售的血氧機並非均屬醫療器材，許多運動用血氧機，非屬醫療器材管理，民眾從國外購買「運動用血氧機」，海關可依權責逕予放行，無須向食藥署提出申請。若血氧機產品說明書或產品功能用途標示，符合《醫療器材管理法》第3條醫療器材定義，為醫療用途之血氧機，才須以醫療器材管理。

食藥署指出，民眾如有特殊情形的必要，欲輸入或攜帶超過每人一台「醫療用血氧機」規範限量，且該產品為無需由專業人員操作，可由民眾自行使用的「醫療用血氧機」，可依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定，繳納審查費並填具申請書，檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書，以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。

若因疫情期間不便出入醫院或為居家隔離的情形，民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」之切結書，取代醫師診斷證明。

食藥署提醒，民眾自行購買國外個人自用之醫療器材，因其產品安全及有效性未經審查，且考量醫療用血氧機，後續有維修校正地需求，建議民眾於國內實體通路之醫療器材販賣業者（如藥粧店、醫療器材行）或藥局，購買已領有醫療器材許可證或專案核准的產品，以保障使用安全。

食藥署強調，如須由醫師或專業人員操作的醫療器材（如：說明書載明須於醫院使用之血氧機），則不符合民眾得申請輸入專供個人自用之醫療器材規定。

（民視新聞網／綜合報導）