二期解盲成功　高端將接續做三期＋申請EUA

高端疫苗昨天宣布二期臨床試驗解盲成功，但這僅僅是跨出第一步，因為接下來還得面臨EUA的審查以及三期臨床試驗，高端總經理陳燦堅，今天受訪談到下一步就要進行三期臨床試驗，並立刻申請台灣EUA，期望年底能夠量產1000萬劑疫苗。

高端積極研發國產疫苗，總統蔡英文也曾親自參觀工廠，如今二期臨床試驗解盲成功，總經理陳燦堅說，後續還有挑戰，陳燦堅表示，「三期當然要做，三期比較重要，是要證明它的療效保護力，而不是說人一定要很多，是要做對的實驗，我們高端在做EUA，或者是現在二期解盲以後，我們才有足夠的資料，可以進行第三期。」

下一步除了申請台灣的EUA緊急授權，還傳出打算到荷蘭做三期試驗，希望半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，陳燦堅說，「其實我們那個免疫橋接，在國外做也可以，在台灣也不是問題，因為我們台灣已經有AZ疫苗，有莫德納疫苗，這個也是一種三期，另外一種你講的，我應該說是一個比較傳統的，大規模的，沒打疫苗跟打疫苗做，我想這個困難度會比較高。」

目前二期結果，雖然血清陽轉率、中和抗體效價結果相當不錯，但這不一定就等於是保護力。外界也關心，高端所使用次蛋白技術，相比國外的莫德那、輝瑞等mRNA或AZ的腺病毒載體，是否能夠應付變異病毒株？

對此，陳燦堅表示，「當你是一個新的變異株，但是你是用同一個平台生產，那麼很多法規程序可以比較，減免或是快速，對我們生產廠來講，一旦這樣平台建立，其實置換變異株，不是那麼困難的事，剛開始的時候，我們跟mRNA跟載體疫苗，要花更長的時間，相對的我們在，應付變異株的速度，相對會變得很快。」

總經理對自家疫苗有信心，身為國內第一家二期臨床試驗解盲成功的疫苗廠，位於竹北的疫苗廠已開始生產疫苗，目標每日9萬劑，力拼年底前量產1000萬劑。

（民視新聞／綜合報導）