淋巴瘤新療法獲美FDA優先審查　無化療方案降43%惡化風險

全球腫瘤治療公司BeOne Medicines宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已受理其標靶藥物BRUKINSA（zanubrutinib）合併莫須瘤（rituximab）的補充新藥申請（sNDA），並授予優先審查資格，用於治療先前未接受過治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。若順利獲准，這將是首款也是唯一針對該適應症、以BTK抑制劑為基礎的無化療治療方案。

這項申請主要是依據名為MANGROVE（BGB-3111-306）的全球第三期臨床試驗數據。該試驗在全球157個試驗機構共納入510名患者，結果顯示，BRUKINSA合併莫須瘤療法與標準化學免疫療法（bendamustine合併莫須瘤）相比，顯著降低了43%的疾病惡化或死亡風險，達到無惡化存活期（PFS）的主要終點，且未發現新的安全疑慮。

BeOne Medicines血液學首席醫療官Amit Agarwal表示，儘管化學免疫療法具有毒性負擔，但仍是新診斷套細胞淋巴瘤的第一線治療主力。FDA受理申請讓患者距離無化療選擇更近一步。該試驗的完整數據也預計將於美國血液學會（ASH）年會的學術全體會議上正式發表。

除了美國FDA外，該療法的相關上市申請也已提交給歐洲藥品管理局（EMA），並獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。目前BRUKINSA在美國已被核准用於治療復發或難治性套細胞淋巴瘤等多種B細胞惡性腫瘤。

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