高血壓藥「保你爾」溶離試驗不合格　急回收1批號共8.7萬錠

圖、文／CTWANT

衛福部食藥署8月10日公布，常用高血壓藥「保你爾膜衣錠8毫克」，廠商自主通報安定性試驗有溶離試驗結果不合規定，可能影響藥效，食藥署已要求業者在8月24日前回收1批產品、約8.7萬錠，目前其他批號並未受影響。

根據衛生福利部食品藥物管理署公布的藥品回收訊息，「保你爾膜衣錠8毫克」的許可證持有者為「健喬信元醫藥生技股份有限公司」，許可證字號「衛署藥製字第057368號」，藥品主成分為benidipine hydrochloride，核准適應症為高血壓。

食藥署指出，批號「2KA31」產品，由廠商主動通報，案內藥品於連續性安定性試驗，有溶離試驗結果低於檢驗規格情形，故啟動回收；食藥署也已要求廠商應於8月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，日前接獲「健喬信元」通報試驗結果不合格情形，可能影響品品質與療效的穩定性，因此要求廠商回收，共計回收1批號（2KA31），銷售數量為8萬7360錠。

食藥署說明，目前其他批號並未受影響，且庫存量充足，會持續生產，不影響藥品供應，倘若藥商未依規定辦理回收作業，可依《藥事法》第91條處新台幣20萬至500萬罰鍰。

食藥署提醒，如對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

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