紅斑性狼瘡患者福音！默克新藥獲FDA突破性療法認定
2026-07-08 20:48
- 小
- 中
- 大
跨國科技與生技巨頭默克（Merck）宣布，旗下研發的口服新藥 enpatoran 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予「突破性療法認定」，用於治療伴隨活性皮膚症狀的紅斑性狼瘡患者，可望為飽受皮膚紅疹與身心壓力折磨的患者帶來全新治療曙光。
跨國科技與生技巨頭默克（Merck）宣布，旗下研發的口服新藥 enpatoran 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予「突破性療法認定」，用於治療伴隨活性皮膚症狀的紅斑性狼瘡患者，可望為飽受皮膚紅疹與身心壓力折磨的患者帶來全新治療曙光。
紅斑性狼瘡（Lupus）是一種慢性的自體免疫疾病，會攻擊人體多個器官系統。統計指出，高達85%的紅斑性狼瘡患者會出現皮膚症狀，如臉部、頭皮等處出現發炎、光敏感性的病變，這不僅造成嚴重的身體不適，更帶來巨大的心理與社交負擔。然而，目前臨床上仍缺乏針對皮膚症狀的標靶療法，使病情難以有效控制。
默克研發的口服新藥 enpatoran 是一種選擇性類鐸受體7和8（TLR7/8）抑制劑，旨在調節引發狼瘡發炎的核心免疫路徑。此次獲得 FDA 突破性療法認定，主要是基於第二期臨床試驗（WILLOW）的正面數據。該研究結果顯示，enpatoran 能顯著改善狼瘡症狀，特別是針對具有活性皮膚症狀的患者，展現出臨床上極具意義的療效。
默克醫療保健業務全球研發主管兼首席醫學官 David Weinreich 表示，這項突破性療法認定證明了 enpatoran 重新定義狼瘡治療的潛力，不僅能減輕患者皮膚紅疹的視覺負擔，更可能帶來皮膚之外的全身性療效。默克目前已啟動全球第三期臨床試驗（ELOWEN 1 與 ELOWEN 2），將在26個國家、266個臨床試驗點展開，進一步評估該藥物對狼瘡患者皮膚與全身性症狀的療效，期盼能儘速將這款創新藥物帶給全球有需要的患者。
【原文出處】：紅斑性狼瘡患者福音！默克新藥獲FDA突破性療法認定
