30年無新藥破局！台灣創新藥Ropeg攻下ET治療高地

財經中心／綜合報導

藥華藥（PharmaEssentia）公告，旗下新藥 Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg，P1101）已獲台灣衛生福利部核准新增適應症，用於治療對 hydroxyurea 具抗藥性或不耐受之原發性血小板過多症（ET）成人患者。台灣也成為全球首個核准Ropeg用於ET治療的國家，正式終結該領域近30年未有新藥突破的局面。

此次核准主要依據全球第三期臨床試驗 SURPASS-ET 結果。試驗採用高起始劑量加速調整方案（HIDAT），並設定血液學反應、症狀改善及疾病相關指標等複合主要終點。結果顯示，Ropeg組達成持久臨床反應率42.9%，顯著優於對照組6.0%，統計上具高度顯著差異，顯示其在ET治療上的明確優勢。

ET屬於骨髓增生性腫瘤（MPN）之一，患者可能面臨血栓、出血，甚至進展為骨髓纖維化或急性骨髓性白血病。目前台灣患者約4,500人，治療仍以hydroxyurea與安閣靈為主，未滿足醫療需求仍明顯。Ropeg目前已在全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV），並持續擴大商業化。此次新增ET適應症，代表其在MPN治療版圖進一步擴張。該藥亦於2026年初獲NCCN指南列為高風險ET患者第一類推薦治療。

藥華藥表示，後續將推動ET適應症納入健保給付，提升患者可及性，同時加速美國、日本、中國與韓國等市場的藥證申請進程。公司也將持續擴展Ropeg在不同MPN族群的臨床應用，強化全球市場布局與成長動能。

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