中藥保健食品新制 占比逾5成為藥品、38方劑名稱禁用

【NOW健康 編輯部／整理報導】隨著具有中藥成分的膠囊劑型保健食品日益增加，衛福部於13日預告「得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準」草案，以加強管理。草案規定，如以需注意安全性的藥材（如：當歸、黃耆等73種）作為主要成分，且占比超過5成，就需依藥品納入管理。此外，草案也嚴格規定保健食品名稱，不得出現四物、十全大補、龜鹿二仙、理中湯、桂枝湯、生脈湯等中醫藥固有典籍收載之38方劑相同的名稱，以免消費者混淆，以為是藥品。

【NOW健康 編輯部／整理報導】隨著具有中藥成分的膠囊劑型保健食品日益增加，衛福部於13日預告「得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準」草案，以加強管理。草案規定，如以需注意安全性的藥材（如：當歸、黃耆等73種）作為主要成分，且占比超過5成，就需依藥品納入管理。此外，草案也嚴格規定保健食品名稱，不得出現四物、十全大補、龜鹿二仙、理中湯、桂枝湯、生脈湯等中醫藥固有典籍收載之38方劑相同的名稱，以免消費者混淆，以為是藥品。

中藥材食品分2類管理 73項中藥材設每日食用限量

衛福部中醫藥司科長謝采蓓指出，草案包含列出界定食品可用中藥材、明訂食品管理例外原則、明確食品型態適用非藥品管理範圍、訂定產品屬性判定原則、不符食品使用原則中藥材產品依藥品管理等重點。此外，為兼顧民眾用藥安全及藥食同源的飲食文化，該草案依中醫藥理論及《台灣中藥典》規範，訂定得供食品原料使用的中藥材品項，並分成2大類，分述如下：

【第1類】具傳統食用文化，如：百合、荷葉、銀耳、山藥等共計75項。針對特定品項規範「不得生食」、「萃取或濃縮型態僅限食品原料用途」以及「限茶飲用途」等限制。

【第2類】針對食用時須特別注意安全性的73項中藥材（如：當歸、黃耆、馬齒莧、赤小豆等），訂定每人每日食用限量。

草案明訂，若產品添加第2類食用時須特別注意安全性的中藥材，且中藥材總量占比50%以上，或第2類中藥材任一品項之含量（中藥材萃取物須回推），使每日攝取量超過《台灣中藥典》所載該品項最低用量的50%，即列為藥品管理。

滷包、茶包等標示明確不易混淆 可不列藥品管理

謝采蓓表示，若中藥相關產品被認定為藥品管理，需符合「藥事法」規定，業者未經許可製造，恐涉及偽藥相關罰則。不過，若產品取得健康食品許可證，或取得輸入錠狀膠囊狀食品或國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記許可，且符合第2類中藥材總量占比未達100%、第2類中藥材任一品項含量未達最低用量、不得與中醫藥固有典籍收載之38方劑相同等規定，可不依藥品管理。

至於常見的「食品型態」中藥材是否同樣受到管制。對此，謝采蓓表示，以中藥材製成的滷包、燉包、藥膳調理包，且外包裝明確註明食材燉煮方式的藥膳食品；以及以棉紙袋或不織布袋包裝製成的茶包型態藥材，由於從外觀明顯屬於食品，消費者不易混淆，因此不依藥品管理。

38方劑名稱全面禁用 四物、十全大補都在列

值得一提的是，草案規定「健康食品的品名不得與中醫藥固有典籍收載的38方劑相同」。對此，衛福部中醫藥司司長蘇奕彰表示，中藥用藥安全及「藥食同源」相關議題已討論近10年，過去中醫藥司與食藥署並未制訂統一標準，導致不少健康食品跟藥證名稱相同，使民眾難以明確辨識到底的是食品，或是藥品。

特別是坊間保健產品常冠上「四物、十全大補、龜鹿二仙、理中湯、桂枝湯、生脈湯」等名稱，這與中醫藥固有典籍收載38方劑相同，容易引發混淆。待新制上路後，保健食品包裝名稱將不得再使用這些藥方名稱，以避免民眾誤認為藥品。

文字編輯：吳思奕

# 首圖來源／Freepik

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