再生醫療產品審查加速　台廠「掛號」申請輔導 食藥署長姜至剛：台灣要走在世界前面

圖、文 ／財訊雙週刊

衛福部積極推動本土再生醫療產品，力拚今年邁入上市階段。負責審查把關的食藥署署長姜至剛親自說明，目前整體進度與政府的監管機制。

根據《財訊》雙週刊報導，衛福部部長石崇良今年2月公開表示，希望今年能推動再生醫療產品走到上市之路。本土業者雖然信心大振，卻因台廠無取證先例，仍不清楚如何敲開申請大門，投資界也不敢輕舉妄動。3月4日，衛福部食藥署發布「台灣再生醫療製劑輔導專案」，宣示政府將積極輔導；食藥署署長姜至剛透露，已經有一家台廠「掛號」申請輔導了。「我和石部長比業者還緊張！」姜至剛執掌的食藥署，是再生醫療產品能否取證上市的審核單位，面對外界憂心政策會不會只聞樓梯響，不見人下來？姜至剛先展現衛福部的積極態度。

政策催化　再生醫療迎轉折

為什麼再生醫療受到關注與期待？10年前，台灣再生醫療產業才剛萌芽，在衛福部醫事司任職的石崇良積極到日本取經；2018年台灣的細胞治療《特管辦法》上路，產業熱了起來，但《特管辦法》屬於醫院端的醫療技術執行，雖有助累積經驗，卻與真正的取證上市（藥品化）是兩碼子事。由於再生醫療是新興療法，若沒有相對應的法規，廠商會無所適從，食藥署也不敢審；影響所及，沒有藥證就沒有量產，也沒有商業模式，產業根本走不下去。所幸2026年上路的《再生醫療製劑條例》，其中有一項「附款許可」，讓廠商有機會在尚未完成正統三期臨床前，先拿到最多5年的有條件許可，被視為台灣再生醫療商業化的重要轉折。更重要的是，台灣是亞洲繼日本之後，第二個建立完整再生醫療專法的國家，各界都賦予高度期待。站在審核第一線，姜至剛接受《財訊》專訪，回應外界最關切的話題：食藥署如何協助再生醫療廠商走向商業化進程？
姜至剛表示，食藥署在2月4日曾發布《再生醫療製劑查驗登記有附款許可申請須知》，作為初步的申請引導；繼而在3月4日發布「台灣再生醫療製劑輔導專案」（以下簡稱「輔導專案」），透過高密度（原則上每兩週召開一次會議）的雙向溝通機制，輔導國內研發中的再生醫療製劑取得具體成果，當然，其中也包括有附款許可的藥證輔導。「目的就是加速！」姜至剛說。不過，食藥署過去給外界的觀感，都是只敢核准已經拿到美國食品藥物管理局（FDA）等國外藥證的產品；如今面對的是新興療法，全球歷年核可不過百件上下，其中技術先進的產品都是最近十年內的事，有自信走在世界核准之先嗎？姜至剛妙回：「食藥署不是木頭，我們是變形金剛，是有學習能力的。」

審查升級　台廠可望搶先機

他表示，這個輔導專案的團隊，由食藥署主導，包含藥品組與監管組，以及財團法人醫藥品查驗中心（CDE）的專業人員共同組成；也會視需求邀請食藥署的再生醫療諮議小組委員參與，涵蓋學術團體與醫療團體。「這部分不用太擔心，我們比大家還要積極面對這件事。」「石部長與食藥署的想法，是希望在某些領域的核准，走在全世界前面。」姜至剛表示，再生醫療領域很廣，歐美與亞洲關注的方向不太一樣，歐美側重基因治療、基因修飾的細胞治療等；亞洲則比較偏向細胞治療與其衍生物（如外
泌體）。「從製劑端看台灣的再生醫療，非常跟得上腳步。」言下之意，若有符合條件的廠商，食藥署有膽識領先世界核准上市。「我們已經吸收其他國家審查機制的精華，我向同仁說，不用怕！你就去審。我們後面還有很嚴謹的新藥風險管理計畫，監督的網子還能接起來。」姜至剛嚴肅地說，食藥署會特別強化風險管理計畫的監管，重要性等同於前面的審查。
目前，已經有一家廠商「掛件申請」，接下來，輔導專案的團隊會針對業者提供的資訊進行評估，決定是否納入輔導。姜至剛坦言，若是今年內能有公司取證，上半年勢必要有廠商進入專案輔導。根據輔導專案的內容，一旦取得完成輔導證明文件後、提出查驗登記申請，審查天數原則上只需要120天，較一般新藥審查300天縮短不少。

挑戰加大　聚焦適應症界線

據《財訊》了解，由於台廠目前皆尚未完成三期臨床結案，無法申請正常的藥證，想提早上市，須走有條件許可的路徑，也就是該製劑必須完成第二期臨床試驗、且具備安全性及初步療效。目前已有產品達臨床二期的國內業者，大概十多家，誰能納入輔導專案，就相對有機會拿到有條件許可。對於再生醫療而言，安全性、療效，以及製程品質是最基本的前提，本來就有非常嚴謹的審核標準，反倒是想要提前拿到有條件許可的另一個條件——適應症必須涉及「危及生命或嚴重失能疾病」。套一句姜至的說法，「這是一個大哉問！」舉例來說，若是超高齡長者，讓他做膝關節手術可能風險很高，但不做可能失能，如果有再生醫療可以達到效果，這算不算符合危及生命或嚴重失能疾病？「現在大家會擔心就是這件事；到底該是多寬多鬆？假如很浮濫，對於再生醫療是一種傷害」。姜至剛表示，現在雖然無法有正確答案，但是食藥署會邊走邊看。「一開始畫的線不能太窄，否則所有的適應症都沒有空間；覺得有需要，再調整收窄。」他強調，在考量適應症是否能納入輔導專案時，也會做很多風險、效益、經濟面的共同考量，「不是單純有效沒效，還要附加在原來的治療基礎上，否則民眾會被誤導。」
《財訊》採訪得知，今年2月，日本傾國家之力發展逾十年的誘導性多功能幹細胞（iPS細胞），終於以附條件、附期限的方式，領先全世界核發重度心衰竭與帕金森氏症的兩張細胞治療藥證，給了台廠激勵與壓力。

3月中旬，台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉，組隊6家生技公司赴日本再生醫學會年會參展，她表示，台灣再生醫療產業正邁入制度化與產業化的新階段，我們的制度設計與日本相近，雙方具有高度互補性。姜至剛也說，再生醫療產業發展離不開國際合作，因此食藥署也會與其他國家協商「信賴審查」，將雙方互相核准的門檻調整到比較一致；目前日本是主要的商談對象。

…（更多精彩內容，詳見《財訊》雙週刊第760期）


延伸閱讀：
面板展不再只秀面板！2026 Touch Taiwan聚焦矽光子與先進封裝
房市有回暖跡象？建商預估：央行逐步放寬管制帶動成交比率　全年移轉棟數將維持
26萬至28萬棟水準
即使荷姆茲海峽仍封鎖，川普也願意結束伊朗戰爭？市場從3個角度解讀可能發展

【原文出處】：再生醫療產品審查加速　台廠「掛號」申請輔導 食藥署長姜至剛：台灣要走在世界前面