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抗過敏藥「停敏膜衣錠」不純物超標　急回收28萬顆

2026-01-23 15:24

圖、文／CTWANT健保年用量超過1200萬錠的常見抗過敏藥物「停敏膜衣錠」傳出不純物超出檢驗規格上限，可能影響藥品品質與主成分含量。對此，衛福部食藥署已針對單一批號「E12161」、共28.3萬錠藥品啟動回收作業。

圖、文／CTWANT

健保年用量超過1200萬錠的常見抗過敏藥物「停敏膜衣錠」傳出不純物超出檢驗規格上限，可能影響藥品品質與主成分含量。對此，衛福部食藥署已針對單一批號「E12161」、共28.3萬錠藥品啟動回收作業。

根據健保申報資料，該藥品2024年使用量達1233萬2008錠，是常見的抗過敏處方用藥。不過根據食藥署公布的最新藥品回收資訊，此次回收藥品「美時停敏膜衣錠5毫克 DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG "LOTUS"）」，許可證字號為衛署藥製字第045972號，批號為「E1216」。

食藥署說明，停敏膜衣錠為Desloratadine抗組織胺藥物，主要用於治療季節性過敏性鼻炎引起的相關症狀，以及緩解慢性原發性蕁麻疹相關症狀。此次回收的批號製造日期為2024年10月27日，效期2年，不純物總量上限為0.5%。

食藥署提到，美時化學製藥股份有限公司於連續性安定性試驗中，發現總不純物含量超出檢驗規格上限，恐影響藥品品質與主成分含量；不純物主要來源自主成分隨時間降解所致，基於用藥品質與安全考量，決定全面回收該批號產品。

食藥署表示，已要求廠商應於2月12日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。若民眾有用藥影響，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。