國光生技爆「鼠亂」！　食藥署稽查結果出爐

即時中心／陳思妤報導

國光生技爆出「鼠亂」爭議，有員工訂了120隻實驗室老鼠，但剛好遇到颱風，竟將老鼠放在實驗室，造成老鼠的屎尿惡臭瀰漫實驗室。對此，食藥署23日派員查核，確認事件無涉疫苗品質與安全，但確有缺失涉違反藥事法，將移請地方政府衛生局處辦。

食藥署表示4月23日派員赴國光公司查核，經調閱實驗室作業程序、環境清潔消毒紀錄、偏差事件調查紀錄並訪談相關人員，確認本次事件所涉區域為研發實驗室（2樓），與上市產品用之品管實驗室（地下1樓及1樓）有實體區隔，廠內製造疫苗產品（含生產、檢驗、儲存）皆未於該涉案區域執行，無涉疫苗品質與安全，惟發現仍有數項缺失涉違反藥事法第57條，將移請地方政府衛生局處辦。

食藥署查核發現該事件發生後，該公司雖已進行消毒，惟仍有缺失包含:實驗動物之接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠之影響。現場已責令廠方應於一周內提交改正報告至食藥署，食藥署將再赴廠確認改善落實性。

食藥署強調，持續以國際一致性PIC/S GMP規範，對藥廠進行定期及不定期查核，嚴謹把關藥品製造廠製造品質，完善民眾用藥安全的環境。

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