輸液進口無法源依據? 食藥署6點說明:許多國家皆訂有相關機制

民視新聞網 2024-07-10 10:51
輸液進口無法源依據? 食藥署6點說明:許多國家皆訂有相關機制

即時中心/詹詠淇報導永豐公司新莊工廠未能符合PIC/S GMP規定而停止生產,影響國內大型輸注液藥品供應,食藥署啟動專案進口,不過,卻遭醫師蘇一峰質疑涉及違法,從越南進口點滴缺少國外藥廠工廠資料(PMF)審查。對此,食藥署今(10)日6點說明,並強調藥品短缺為各國皆面臨問題,許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品相關機制,以快速穩定藥品供應。

即時中心/詹詠淇報導

永豐公司新莊工廠未能符合PIC/S GMP規定而停止生產,影響國內大型輸注液藥品供應,食藥署啟動專案進口,不過,卻遭醫師蘇一峰質疑涉及違法,從越南進口點滴缺少國外藥廠工廠資料(PMF)審查。對此,食藥署今(10)日6點說明,並強調藥品短缺為各國皆面臨問題,許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品相關機制,以快速穩定藥品供應。

「醫師用禁藥要重罰,政府用禁藥要…?」蘇一峰昨日在臉書質疑,衛福部5億專案進口點滴,居然可能涉及違法,從越南進口點滴缺少國外藥廠工廠資料(PMF)審查;且越南不是國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引(PIC/S)核可國家,中央也未依規定派員赴越南實地查廠。

對此,食藥署今日透過新聞稿表示,食藥署因應永豐公司新莊工廠未能符合PIC/S GMP規定而停止生產,影響大型輸注液藥品供應,其相關專案輸入替代藥品法源依據、製造廠GMP情形等,進行6點說明。

第一,針對本次專案輸入,屬藥事法第27-2條之必要藥品,依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准;其中部分藥品(如生理食鹽水),非屬必要藥品,經確認國內合格廠商無法補足缺口,為避免臨床短缺,並確保病人用藥權益,食藥署經公開徵求專案輸入或製造,依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

快新聞/輸液進口無法源依據? 食藥署6點說明:許多國家皆訂有相關機制
食藥署說明法源依據為何。(圖/食藥署提供)

第二,本次核准專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證,惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料,以確認其品質,並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函製造廠優先核准。

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食藥署說明申請專案輸入檢附文件為何。(圖/食藥署提供)

第三,本次核准之專案輸入生理食鹽水,皆為於國外合法販售,且製造廠皆在PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S會員國,惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA),屬PIC/S會員,查核認定。

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食藥署說明,本次核准越南製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構查核認定。(圖/食藥署提供)

第四,專案輸入藥品因無我國藥品許可證,無法適用藥害救濟法,食藥署於專案輸入核准函已載明,並請廠商通知相關醫療院所,加強對其不良反應監視及通報,以保障病人權益。

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食藥署指出,專案輸入藥品因無我國藥品許可證,無法適用藥害救濟法。(圖/食藥署提供)

第五,藥品短缺為各國皆面臨問題,許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品相關機制,以快速穩定藥品供應。

第六,目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口生理食鹽水,也全力協助國內藥廠生產,儘早由國產滿足醫療需求。

至於為何沒至國外實地查廠,取得我國PMF核准函?食藥署說明,國外藥廠資料是指於申請我國藥品查驗登記時,所需檢附我國核發認定製造廠符合GMP核准函,此非專案輸入藥品必須檢附的資料。

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食藥署說明,為何沒至國外實地查廠。(圖/食藥署提供)
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6月30日至7月6日輸入之生理食鹽水(注射用)。(圖/食藥署提供)
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7月7日至7月13日預計輸入之生理食鹽水。(圖/食藥署提供)

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