食藥署准Apple Watch心電圖功能 果粉更新軟體可開啟

2020-12-10 18:00
食藥署准Apple Watch心電圖功能 果粉更新軟體可開啟

蘋果公司Apple Watch Series 4推出後,主打心電圖功能,日前在台灣遲遲不能開放,因心電圖儀器在台灣是醫療器材,未取得衛福部食藥署許可證,只要打開心電圖測量功能就違法。這2天對果粉們有重大好消息,食藥署已經核可心電圖醫材許可,12月15日更新iOS 14.3與watchOS 7.2就可開啟。

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】蘋果公司Apple Watch Series 4推出後,主打心電圖功能,日前在台灣遲遲不能開放,因心電圖儀器在台灣是醫療器材,未取得衛福部食藥署許可證,只要打開心電圖測量功能就違法。這2天對果粉們有重大好消息,食藥署已經核可心電圖醫材許可,12月15日更新iOS 14.3與watchOS 7.2就可開啟。


食藥署醫粧組科長傅映先表示,涉及醫療宣稱用途器材都須有許可證,蘋果公司在今年第2季向食藥署申請,「心電圖應用軟體」與「心律不整通知軟體」醫材許可,在今年8月底與10月底審查通過,應用器材在台灣就是醫療器材,但血氧監測功能,用於自我健康記錄追蹤不涉及疾病診斷治療,不以醫療器材列管。


根據食藥署提供蘋果心電圖應用軟體仿單,包含ECG Watch App與ECG iPhone App醫療應用軟體,搭配Apple Watch一起使用,建立、記錄、儲存、傳送和顯示與第一導程(Lead I)相似的單通道心電圖。仿單中描述,相關產品可分類的波形上確定心房顫動(Atrial Fibrillation, AFib)或竇性心律的存在,但不適用在患有其他已知心律不整的使用者。


仿單提醒,使用者需諮詢合格的醫師,才可根據裝置輸出的資訊來解讀或採取臨床措施,心電圖波形旨在補充心律分類,以便將心房顫動和一般的竇性心律做區分,而不是來取代傳統的診斷或醫療方法,並且不適用於未年滿22歲民眾。


新光醫院臟內科主治醫師廖振宇表示,心房顫動患者,血液形成血栓風險比一般人高出許多,也因此讓腦中風發生率提升。自己曾有長輩因心房顫導致腦中風,使的家人付出龐大心力與時間照顧。所以當發現自己有心房顫動跡象,一定要趕快就醫,讓專科醫師判斷治療方式,降低腦中風發生機會。

食藥署准Apple Watch心電圖功能 果粉更新軟體可開啟
▲蘋果心電圖應用軟體仿單。(圖/食藥署提供)


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