北極星深耕代謝療法　目標2025年取得2張藥證

北極星藥業-KY預計6月掛牌上市，發展中的癌症新藥 ADI-PEG 20為代謝療法，目前鎖定肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌及腦癌4大領域，目標2025年至少取得2張藥證，旗下CDMO業務預計下半年量產出貨。

北極星藥業-KY（6550）資本額約新台幣72億元，於今日舉辦上市前業績發表會，董事長陳鴻文在媒體交流會表示，除了新藥研發代謝療法外，也積極發展CDMO委託開發暨製造服務。從目前研發進度來看，各項適應症已陸續傳出佳音，希望在2025年前能達到4大新藥產品線中至少取得2張藥證的目標。

陳鴻文表示，北極星所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療；包括肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌及腦癌4大新藥產品線，皆採多國多中心進行臨床試驗。

陳鴻文指出，包括肺間皮癌及軟組織肉瘤適應症都是與現今標準治療搭配，進行聯合用藥臨床；其中，肺間皮癌進度最快，三期臨床日前獲FDA同意提前停止收案，並允許北極星取得快速審查資格及「擴展使用政策」（EAP），特許該藥品尚未取得藥證前可以先行提供患者合法付費用藥，預計今年下半年解盲後申請藥證。

軟組織肉瘤部分，目前已完成臨床二期，臨床試驗團隊正針對三期臨床設計內容進行微調，以期有更好的成效與結果。

肝癌部分，ADI-PEG 20採單一用藥的方式進行三期臨床；這是全球首創以基因視角設計的肝癌試驗，篩選特定的基因標記（SNP-WWOX） ，採雙盲隨機分派設計，預計收錄150人。腦癌部分，同樣採聯合用藥且併用放射治療進行一期臨床，目前已完成計畫的26位病患收錄；這兩項適應症皆由林口長庚主導，多國多中心同步進行。

陳鴻文表示，北加州子公司DRX USA已於2019年底與美商Helix BioMedix, Inc.完成技術生產代工合約簽署，開發生產UVDE-TAT的大腸桿菌表達系統，並於2020年已開始貢獻營業收入，目前已有Helix BioMedix 、Nanotein、Primmune等3家簽約客戶。

在未來生產策略上，陳鴻文表示，將專注大陸市場臨床試驗與生產銷售，美國廠則小量生產，占地4.36公頃的宜蘭新廠將移植美國經驗供應全球，預計在2025年加入營運。

（中央社）