虎年開春　生技股太景、北極星、台康陸續傳好消息

虎年開春生技股陸續有好消息釋出。太景-KY宣布流感新藥完成二期臨床試驗收案、北極星肺間皮癌（MPM）用藥取得FDA快速審查與EAP特許用藥雙重資格、台康則啟動乳癌相似藥歐洲一期臨床試驗。

太景*-KY（4157）今天宣布，自主研發的流感抗病毒新藥TG-1000已完成二期臨床試驗202例受試者收案。

太景董事長暨執行長黃國龍指出，受COVID-19疫情影響，流感患者大幅減少，加上受試者篩選流程較往年更加嚴格且複雜，因此每位患者從篩選到入組需要花更長的時間。

參與臨床試驗的中心為防堵、控制COVID-19疫情，TG-1000的收案過程歷經重重挑戰，但既然TG-1000設定以中美雙報的模式進行臨床試驗，就必須堅持貫徹美國FDA臨床試驗標準，以利日後進行市場開發。

北極星藥業-KY（6550）也宣布近日收到FDA來函告知，研發的肺間皮癌（MPM）臨床試驗用藥取得FDA「快速審查資格」（Fast Track Designation），並獲准以「擴展使用政策」（Expanded Acess Policy ,簡稱EAP）特許該藥品尚未取得藥證前可以先行提供患者合法付費用藥。

北極星表示，MPM臨床試驗是以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二、三期雙盲臨床試驗，於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家多中心進行臨床試驗及後續於台灣、美國、歐盟等各地區申請新藥查驗登記審查。

台康生技（6589）則宣布第二個HER2陽性乳癌生物相似藥EG1206A（Pertuzumab生物相似藥），已於1月28日向德國衛生主管機關申請第一期臨床試驗，正式啟動健康受試者藥物動力學（PK生物相似性）人體試驗；預計將於2023年第一季完成此臨床試驗。

台康生技表示，EG1206A是第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta（Pertuzumab）的生物相似藥，EG1206A針對HER2受體有不同的結合機制，可產生雙重封鎖（Dual Blockade）的效果，用於治療HER2 陽性的早期乳癌與轉移性乳癌。

（中央社）