聯亞疫苗EUA審查沒過　採購合約2年內有效

昨天食藥署召開緊急授權審查會議，國產聯亞疫苗因中和抗體數據偏低，最後沒有通過緊急使用授權（EUA），聯亞晚間發布新聞稿表示，對於聯亞疫苗未通過緊急使用授權的結果，聯亞生技深感遺憾，將正式提出申訴，盼改做Delta變異株免疫橋接的方式，取得疫苗的緊急使用授權。

疫情指揮中心指揮官陳時中說，「很遺憾聯亞疫苗EUA，昨天審查結果是沒有通過。」陳時中親口宣布壞消息，國產疫苗聯亞審查，確定沒有通過EUA緊急授權。

食藥署長吳秀梅表示，「最後一個投票結果，我們一共有22位專家出席，主席沒有參與投票，21人投票結果，有4人補件再議，有17人是不同意通過，所以不會核准專案製造，它也可以繼續再執行第三期臨床試驗。」聯亞疫苗計畫主持人黃高彬說明，「會做第三期，就要上市了，還等它去闖關EUA，EUA就來不及了。」

雖然EUA沒過，但不代表500萬劑疫苗的合約失效，聯亞能繼續完成三期試驗，再來申請上市，而翻開數據以高端舉例，申請EUA標準，在中和抗體效價得是AZ疫苗的0.67倍，而高端有3.4倍但聯亞沒達標；另外血清反應比率標準是50%，高端有95.5%，聯亞也同樣沒通過。中國醫藥大學附設醫院內科部感染科主治醫師王任賢指出，「它的抗體完全是靠佐劑去撐的，所以高端它能做一個佐劑，這些佐劑能夠把這個抗體，效價弄得很高，雖然抗體效價不能代表整體免疫，可是最起碼數字上很漂亮，所以聯亞的話，基本上它就是一樣問題，但它用的佐劑，可能沒有高端那麼好。」

感染科醫師認為不意外，因為從聯亞的解盲數據就能看出端倪，血清陽轉率95.65%，但中和抗體效價只有102.3；和高端的數據不分年齡層662相比，差了一截，審查不過可想而知。疫情指揮中心指揮官陳時中說道，「該做相關的安排，請聯亞提供相關資料，安排後續疫苗處理原則。」

而先前加入聯亞疫苗的受試者，指揮中心表示會盡快討論，後續會安排他們選擇接種其他疫苗接種。聯亞隨後也發聲明，對於未通過緊急使用授權的結果深感遺憾，為儘快解決變種病毒肆虐問題，將正式提出申訴，提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，聯亞要以最快的速度處理後續。

（民視新聞／綜合報導）