高端疫苗通過EUA　加速三期臨床、布局海外市場

高端疫苗研發的COVID-19國產疫苗，通過台灣緊急使用授權（EUA），衛福部核准專案製造。高端表示，取得EUA後，將積極展開海外布局，加速海外三期臨床，並同步與對疫苗有興趣的國家展開協商。

國產疫苗在完成二期臨床實驗後，率先國際以免疫橋接方式，採用中和抗體效價作為替代療效指標，要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗，做為國產疫苗療效評估方法，取得緊急使用授權（EUA）的標準，以致引發外界高度議論及紛爭。

日前有社群媒體指稱高端疫苗針對COVID-19中和抗體數據偏低，高端以斷章取義，刻意誤導視聽嚴重傷害公司聲譽為由提出告訴。高端疫苗國際事務處長、醫師連加恩接受「新聞放鞭炮」廣播節目主持人周玉蔻訪問時指出，「知道所有數據的人，會願意讓長輩和慢性病家人等國產疫苗，是有信心的。」

今天衛生福利部食品藥物管理署公布與AZ對比的數據出爐，顯示統計高端最低的群組，中和抗體都比AZ高3.4倍。

根據衛福部食藥署新聞稿指出，高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。

另外，高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

高端表示，從中和抗體幾何平均效價比值來看，最低的群組，中和抗體都比AZ平均高3.4倍，法規要求只要0.67倍，但高端是高出3.4倍；所以不只不劣性，還高出不少。

高端指出，在取得EUA後，將依規定執行相關安全監測，並進行第三期臨床試驗及其他驗證性試驗（如年齡層擴充），以取得常規藥證及國際認證為目標。也將同步與其他對此疫苗有興趣的國家展開協商，部分國家有機會直接認可台灣的EUA、部分可能要補做一些臨床試驗，都會加快討論進度。

高端透露，預計明年就有機會看到海外市場，目前鎖定東南亞及中南美洲國家為主。尤其來自中南美洲的需求大，以友邦巴拉圭來說，疫情很緊急，希望高端能在當地做1個3期臨床試驗，與打過AZ的受試者比較中和抗體效價高低，今天高端通過台灣的EUA，若在巴拉圭的臨床試驗也能順利通過，對高端的COVID-19疫苗銷往中南美洲會更有說服力。

至於歐盟的三期臨床試驗，高端表示，歐盟法規單位的書面資料都陸續準備中，由於期中分析數據佳，希望有機會優先排入專家諮詢會議，一旦專家諮詢會議順利結束，就會正式向歐盟申請進行三期臨床試驗，希望在今年內啟動。

高端於2020年2月與美國國衛院簽訂合約合作開發COVID-19疫苗，正式加入全球疫苗世紀大賽，2020年9月進入第一期人體試驗、2020年12月29日進入二期人體臨床試驗，並於2021年4月28日完成所有受試者第二劑疫苗施打；之後在2021年5月28日獲得疾管署的預採購合約，簽訂500萬劑採購，另附上限500萬劑的後續擴充開口合約。

今年6月10日高端進行二期床試驗解盲，公布二期期中分析數據，並在6月15日向台灣衛福部食藥署送件申請緊急使用授權（EUA），今天獲得食藥署核准專案製造。

高端今年COVID-19疫苗年產能約1000萬劑，除了自有產能外，也委託台康及東洋分別生產疫苗原液及充填作業，將視後續海外市場拓展狀況，配合國際認證會再進一步拉高產能。（中央社）