皮膚醫學巨頭高德美（Galderma）表示，已收到美國食品藥物管理局（FDA）針對新型肉毒桿菌素 RelabotulinumtoxinA 生物製品許可申請（BLA）的「完整回覆信函」（CRL）。FDA 在信中針對生產廠房的實地檢查以及分析方法優化提出了相關意見。高德美強調，此次審查意見並未涉及任何安全性或療效方面的缺陷，公司目前正積極採取糾正與預防措施，並與 FDA 保持密切溝通，以期快速解決問題。
高德美指出，美國 FDA 的這項決定完全不會影響該產品在其他國際市場的批准、上市或審查進度。這款以「Relfydess」為商品名的新型肉毒桿菌素，目前已在全球 33 個市場獲得批准，並在歐洲、英國、中東、亞洲及澳洲等 20 多個國家與地區順利上市，且獲得醫學界相當積極的正面回饋。
作為高德美進軍全球醫美領導地位的關鍵產品，Relfydess 是目前市面上首款且唯一採用 PEARL 技術開發的「即用型」液態肉毒桿菌素。該技術能保持分子完整性，且無須經過傳統的稀釋步驟，大幅提升了臨床使用的便利性與劑量精準度。臨床數據顯示，高達 39% 的患者在注射當天即可感受到效果，且有 75% 的患者其改善效果能維持長達六個月。
【原文出處】：高德美新型液態肉毒桿菌美FDA審查卡關 官方：不影響全球