美國食品藥物管理局（FDA）發布最新提案，計畫將諾和諾德（Novo Nordisk）與禮來（Eli Lilly）旗下的熱門減肥藥成分，從「503B 大宗調製清單」中剔除。這項決定若正式通過，將大幅限制外包設施大規模生產這類藥物的能力，對於目前市面上氾濫的廉價仿製減肥藥將是一大打擊。
此次受影響的成分包括諾和諾德的 semaglutide（用於 Wegovy 與 Ozempic）以及禮來的 tirzepatide（用於 Zepbound 與 Mounjaro）。FDA 表示，目前並無臨床需求支持外包工廠必須利用大宗原料來調製這些藥物。受此利多消息激勵，諾和諾德週四股價上漲近 6%，禮來更是飆升超過 10%。
所謂的「藥品調製」（Compounding）是指藥局根據患者需求混合成分，通常用於藥品短缺或特殊劑量需求。然而，隨著減肥藥熱潮席捲全美，許多遠距醫療平台利用此機制提供較便宜的替代品。禮來發言人對此表示，這證明了調製藥物應是罕見的例外，而非規避專利藥審核的常態。
儘管 Hims & Hers 等遠距醫療公司聲稱其業務主要透過 503A 藥局進行個別調製，受影響程度有限，但市場分析認為，FDA 的強硬態度將有助於維護原廠藥的市場地位。該提案目前已開放公眾評論至 6 月 29 日，隨後將做出最終決定。
【原文出處】：美FDA擬禁大規模調製減肥藥！諾和諾德與禮來股價應聲大漲