CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導
用於肺癌、肝癌以及大腸癌等多種癌症輔助治療的標靶藥物「保疾伏」，在台灣大規模預防性回收！食藥署今（26）日表示，接獲業者通報國外製造廠於藥瓶發現異物，可能造成肺部微動脈短暫阻塞或局部發炎，儘管該規格藥品未輸台，但考量藥品品質及病患安全，仍啟動回收輸台所有規格藥品共22批、已銷售數量共計12萬6611瓶。
根據食藥署發布回收訊息，「保疾伏 OPDIVO（nivolumab）」（衛部菌疫輸字第001013號）」，許可證持有者為台灣小野藥品工業股份有限公司，共宣布回收：2341FA、2341FB、2342FB、2342FC、2349FA、2349FB、2448FA、2448FB、2542FA、2542FB、2542FC、2548FA、2342FA、2342FB、2342FC、2343FA、2345FA、2345FB、2345FC、2443FA、2345FA、2345FB，共22批藥品。
食藥署表示，接獲業者通報，藥品製造廠於單一藥瓶之膠塞表面發現異物，經廠商調查確認該異物為不鏽鋼微粒，該種不鏽鋼常用於醫療器材製造，不過微粒隨注射進入人體，可能造成肺部微動脈短暫阻塞或局部發炎，儘管該藥品使用時須經由過濾器給藥，評估整體健康風險低，但為確保產品品質及病人用藥安全，業者仍啟動主動回收作業。
食藥署說，本次僅回收20mg、100mg、120mg三種規格的特定批號藥品，供應不受影響。除了規格100mg已於114年因使用量逐漸下降並決議停產，其餘規格藥品存量充足，且後續仍有輸入規劃，整體評估國內暫無藥品短缺之虞。
食藥署強調，已要求業者應於115年3月10日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
根據食藥署藥證，該藥品主成分為nivolumab，核准適應症共14項，包含：無法切除或轉移性黑色素瘤、黑色素瘤之輔助治療、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療、非小細胞肺癌、惡性肋膜間皮瘤、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、典型何杰金氏淋巴瘤、泌尿道上皮癌、胃癌、胃食道癌或食道腺癌、肝細胞癌、轉移性大腸直腸癌、食道鱗狀細胞癌、食道癌或胃食道癌切除之相關輔助治療，詳細適應症內容詳如藥品仿單。
食藥署說，對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
照片來源：CNEWS資料照
《更多CNEWS匯流新聞網報導》
3月新制！衛福部六措施 新冠疫苗免費打到4月、肝病照護擴大對象
【文章轉載請註明出處】
免責聲明：本文為合作外稿授權《民視新聞網》原文轉載，如對內文有任何疑問請逕與原作單位確認。